作者：电子创新网张国斌
继2022首届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛成功举办之后，12月21日，第二届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛将在海口召开，本次论坛聚焦数字疗法、脑机接口和康复机器人，届时，一大批数字疗法领域的领军企业代代表、脑机接口领域领先企业以及康复机器人领先企业将齐聚海口，共同开启数字疗法、脑机接口与康复机器人新时代！
数字疗法（digital therapeutics，DTx）是近年在国外兴起的医疗科技新概念，并在新型冠状病毒肺炎疫情期间得到极大发展，其核心是通过高度智能化的医疗软件来驱动对特定疾病的预防、治疗和管理。
什么是数字疗法？目前通用的定义是数字疗法使用基于循证医学证据、经过临床评估的软件直接向患者提供医疗干预，以治疗、管理和预防各种疾病和紊乱。DTx的本质是服务的数字化，它可以单独使用，也可以与药物、设备或其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后，改善患者健康状况。目前，DTx仍处于发展探索阶段。
数字疗法与传统疗法之间最大的区别是服务主体的不同，传统疗法是以“医生为主，患者为辅”的医疗模式，而数字疗法将医生的经验和指导思想植入软件，研究如何为患者提供服务，服务主体实现从“医生”到“患者”的转变，重塑传统医疗的服务格局。
2017年，美国FDA批准了第一款用于治疗药物成瘾的DTx软件——Reset，允许其以处方形式（prescription-only）作为药物成瘾的辅助治疗手段上市，该软件上市前进行了为期12周、有399例患者入组的临床多中心研究。研究结果显示，使用该产品的患者与对照组（未使用Reset）相比，其酒精和大麻戒断率高达40.3%（对照组为17.6%），且未出现任何相关不良反应。由于该产品的新颖性，FDA采用了"上市前评审"（de novo premarket review）审批通道。这一事件被视为DTx正式进入公众视野的里程碑。
从本质上，DTx作为一个医疗科技新概念，与过去数十年风起云涌的互联网医疗、移动医疗和智慧医疗浪潮密不可分。从记录、连接，到推理、识别，再到疾病干预，DTx是数字技术与医疗技术结合链的进一步延伸（如图所示）。这个延伸强化了相关技术的医疗属性，对产品的临床效果提出了更高要求，也相应提高了监管门槛。
随着数字化加速，健康管理数字化也是必然的趋势，而一款APP软件成为处方也是必然的趋势，DTx大量使用各种新型软硬件技术，如传感器、大数据及人工智能，采集的多为院外真实世界数据，与院内常用的临床数据如实验室数据互为补充，这可以让大量半导体厂商进入这个新兴领域，无疑为本土半导体产业开启了一个新蓝海！
数字疗法属于数字医疗产业链分支，在数字医疗产业链基础上将会重新整合发展，目前产业链上游的软件硬件设备制造商、医疗云平台服务商、药械厂商、网络运营商及科研机构等多方企机构为数字疗法企业提供技术平台、药械制造等服务；这些服务可直接触达DTx企业，也可通过DTx解决方案提供商进行资源整合，为DTx企业提供服务。产业链下游即用户，包括患者、医疗机构、医生、支付方、药械企业等主体。
数字疗法虽然是新兴事物但在中国已经是蓬勃发展势态，根据中国临床试验注册中心数据，2021年全年仅有13例DTx相关临床试验，2022年这一数据提升了接近3倍；由于2023年数据统计不全，对各年度Q1数据进行同期比对发现，DTx临床试验注册数量较前一年平均增长一倍，呈现逐年稳定增长的状态。
截至2023年8月，中国已有95家数字疗法企业（不完全统计）。我国的DTx产品按照一级适应症分类，可以分为9大类型，其中以糖尿病、心理障碍、睡眠障碍、斜弱视、自闭症等为代表的的精神疾病、行为和认知障碍、内分泌、营养和代谢紊乱疾病、神经系统疾病及眼科系统疾病DTx企业占比最高，达72%，其疾病特征与DTx软件所需适应症特征匹配度更高，入局数字疗法发展潜力更大；此外，心血管疾病、高血压等循环系统疾病、慢阻肺等呼吸系统疾病及肿瘤疾病为主的DTx产品近年也开始受到资本青睐，或可成为数字疗法行业新的热门领域。
当然，作为一个新生事物，DTx也面临诸多挑战。首先是数字疗法的临床适应性和有效性还有待探索。大量DTx产品建立在对大脑处理信息的方式与机制进行干预的基础上，对与感知和认知相关疾病的干预过程结合较好，而对人体其他的生理病理过程影响有限，只能起间接作用。这需要我们的脑科学研究、对康复医学继续深入探索。
其次，作为软件产品，DTx疗效建立在与医患互动基础上，深受医患双方的认知与行为方式影响，这与传统药物的起效方式不同。另外，与传统药品研发的长周期、高风险相比，软件产品的快速迭代特性也给DTx的监管带来了新的挑战。
除了数字疗法，在首届南渡江智慧医疗与康复产业高峰论坛对脑机接口和智慧康复的研讨基础上，本届论坛将继续深入研究脑机接口和新兴的康复机器人技术，今年5月，南开大学日前宣布全球首例非人灵长类动物介入式脑机接口试验在北京取得成功，这不仅标志着中国脑机接口技术跻身国际领先行列，也有助推动脑科学领域研究。未来，脑机接口的技术路径侵入式、半侵入式、非侵入式技术如何演进？脑机接口如何和虚拟现实结合？ 都将在本次论坛上讨论。
另外，随着中国步入老龄化社会，康复机器人需求增长，目前康复机器人已经广泛地应用到康复护理、假肢和康复治疗等方面，而康复外骨骼机器人被产业寄予厚望，它不仅可以将专业康复治疗师从繁重的工作任务中解放，也可用科学的方案提升老人康复治疗的效率，帮助有行动障碍的人重获行走能力，实现生活自理，减轻社会负担，具有巨大的潜在社会价值和经济价值。
今年2月，国务院印发《“十四五”国家老龄事业发展和养老服务体系规划》，在此强调加快人工智能、脑科学、虚拟现实、可穿戴等新技术在健康促进类康复辅助器具中的集成应用，发展外骨骼康复训练等康复辅助器具。
未来几年将是康复外骨骼机器人的爆发机遇期，据中商产业研究院资料显示，2020年至2030年，外骨骼机器人产业预估年均增长率将达33%，其中，2025年至2028年为高速增长阶段，预估到2028年，全球市场规模将达到58亿美元。
在本次论坛上，康复机器人也是热门讨论话题，专家将围绕康复机器人脑机接口、交互方式以及未来技术展望进行讨论。
这是本次高峰论坛的主要议程：
值得一提的是，除了专家分享之外，本次论坛将有三个精彩的圆桌讨论环节：
圆桌讨论1探讨数字疗法的机遇与挑战，主持人是芯原微电子（上海）股份有限公司品牌副总裁孔文，参与嘉宾有杭州虚之实科技有限公司 CEO康成、杭州彼爱方好科技有限公司联合创始人、首席执行官罗敏、中山大学集成电路学院副院长徐建明、北京无疆脑智科技有限公司联合创始人、COO张类波和杭州灵伴科技有限公司高级副总裁张信扬等。
圆桌讨论2探讨脑机接口技术的机遇与挑战。主持人是芯原微电子（上海）股份有限公司高级投资总监南婧，参与嘉宾有人工智能与数字经济广东省实验室（广州）常务副主任华南理工大学教授李远清、上海脑虎科技有限公司创始人、CEO彭雷、上海中医药大学康复医学院副院长许东升、杭州回车电子科技有限公司联合创始人CTO童路遥、南湖脑机交叉研究院常务副院长王跃明和深圳市应和脑科学有限公司 CEO姚斌等。
圆桌讨论3探讨康复机器人的机遇和挑战，主持人是上海交通大学生物医学工程学院教授、博导先进医疗芯片研究所所长钱大宏，参与嘉宾有上海矽睿科技股份有限公司首席执行官孙臻、西安臻泰智能科技有限公司创始人、CEO王浩冲、上海交通大学王宽诚讲席教授杨国源和杭州程天科技发展有限公司联合创始人、运营副总裁张继宇等。
此外，芯原视频号将进行全程直播，欢迎预约远程观摩精彩论坛！
